Bvmed – Forbundet for medicinsk teknologi – EU’s forordning om medicinske anordninger (MDR) offentliggjort i EU’s officielle tidende – Ikrafttræden den 25

EU’s forordning om medicinsk udstyr (MDR) offentliggjort i EU’s Tidende – Ikrafttræden den 25. maj 2017

Den nye officielle version af den europæiske medicinske udstyrsforordning (MDR) er offentliggjort i dag (5. maj 2017) i EU’s Tidende sammen med IVD-forordningen. Forbundet for medicinsk teknologi, BVMed, har påpeget dette. Den officielle ikrafttræden af ​​de europæiske forordninger er 20 dage efter offentliggørelsen, dvs. den 25. maj 2017. MDR er derefter obligatorisk efter en tre-årig overgangsperiode fra 26. maj 2020. BVMed mener, at overgangsperioden er begrænset på grund af det store antal nye krav til bemyndiget organ, den kliniske evaluering af medicinsk udstyr, nye planlægnings- og rapporteringskrav og det nye EUDAMED / UDI-databasesystem.

BVMed informerer sine medlemsfirmaer ud over de tidligere konferencer, seminarer og publikationer på en "MDR Summer Camp" den 26. og 27. juni 2017 i Düsseldorf i detaljer om de nye krav i forordningen. ”De nye regler vil især lægge en stor byrde på små og mellemstore virksomheder. BVMed er derfor i kampagne for et nationalt finansieringsprogram for små og mellemstore virksomheder, "siger BVMed administrerende direktør og medlem af bestyrelsen Joachim M. Schmitt.

Vigtigste innovationer fra MDR er:

  • "Undersøgelsesprocedure" for implantater i klasse III og aktive produkter i klasse IIb, der leverer eller leverer medicin.
  • Den nye regulering af markedsovervågning med kortere rapporteringsfrister.
  • Yderligere rapporter og planer såsom: Post Market Surveillance Plan / Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Resume of Safety and Clinical Performance (SSCP).
  • Betydeligt højere krav til udarbejdelse af kliniske data, for eksempel i den kliniske evaluering.
  • Den forskudte introduktion af et UDI-mærke.
  • Den højere klassificering af visse materielle og kirurgiske invasive medicinske apparater.

Efter ikrafttrædelsen resulterer MDR i følgende tidsplan:

  • Med MDR’s ikrafttræden begynder overgangsperioden på tre år, der er fastsat i forordningen, inden for hvilken producenter eventuelt stadig kan certificeres i henhold til gammel lov eller allerede i henhold til ny lov.
  • Da de bemyndigede organer kan omdøbes om tidligst seks måneder efter ikrafttrædelsen for at gennemføre certificering i henhold til ny lovgivning, vil overgangsperioden for producenter blive forkortet med denne periode.
  • Efterfølgende finder den nye navngivning af 50 til 60 anmeldte organer i Europa sted i henhold til ny lov. Dette gøres gennem "fælles vurdering" af flere nationale myndigheder, herunder en repræsentant for Europa-Kommissionen. Denne procedure vil tage mindst yderligere 12 måneder, men forventes at være 18 måneder.
  • Først da, fra og med 2019, vil producenterne kunne indsende deres recertificeringsansøgninger til deres nyligt udpegede organisation, hvis Kommissionen ikke i mellemtiden opstiller alternative krav.
  • Processen med re-certificering vil tage mindst yderligere 12 måneder.
  • Indtil alle producenter i EU og ikke-EU-lande er blevet postcertificeret, vil den tre-årige overgangsperiode være længe gået.
  • Denne uheldige situation betyder, at producenterne ifølge ekspertudviklingen vil blive tilrådeligt at forlænge deres gamle certifikater kort før udgangen af ​​den tre-årige overgangsperiode. Disse fortsætter derefter i højst fire år efter datoen for påføring af MDR (indtil midten af ​​2024).

Eksisterende flaskehalse ved de bemyndigede organer er fortsat en af ​​de største udfordringer i gennemførelsen af ​​den nye EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR). Dette blev anført af eksperterne i BVMed-specielle begivenhed "The Medical Device Law in Practical Implementation" med mere end 150 deltagere i Köln. "MDR er omfattende og vanskelig at fortolke. Dette vil bremse markedsadgangen for nye produkter markant, hvis kun på grund af ressourceproblemerne hos de anmeldte organer, ”sagde drs. Joachim Wilke fra Medtronic. Salvatore Scalzo fra EU-Kommissionen forventer, at i alt 20 bemyndigede organer vil blive underrettet efter MDR inden udgangen af ​​året. Ifølge Martin Witte fra TÜV Süd siger det blotte antal bemyndigede organer imidlertid ikke meget. Mere problematisk er det, at kun et par bemyndigede organer dækker alle klasser, og i alt mangler eksperterne til evalueringsprocedurerne. mere

"Den økonomiske og sundhedsmæssige politik hører sammen af ​​hensyn til patienter og virksomheder. Dette er vigtigt for Tyskland, selv i international sammenligning", sagde Gabriele Katzmarek, medlem af udvalget for økonomi og energi samt reporter for SPD-parlamentariske gruppe for den industrielle sundhedsøkonomi i BVMed-diskussionssundhedens sundhed den 23. oktober 2019 i Berlin. Den industrielle sundhedsindustri er en "vigtigt fremtidig felt", fordi "Der spiller musikken", især når man sammenligner antallet af job med den tyske bilindustri eller maskinteknik. BVMed administrerende direktør På denne baggrund og også den nye EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR) opfordrede Marc-Pierre Möll til en øjeblikkelig fælles genstart af den stoppede medicinske teknologistrategiproces. En elementær faktor er også en acceleration af godkendelsesprocedurerne for medicinsk udstyr såvel som fordelvurderingsprocedurerne ved G-BA. mere

Stemningen i den medicinske teknologisektor er klart forværret i Tyskland. Den forventede stigning i salget i Tyskland falder kraftigt med kun 3,3 procent sammenlignet med året før (4,2 procent). Af særlig bekymring er den faldende fortjenestesituation på grund af faldende priser og højere omkostninger. Dette er resultaterne af BVMed Efterårsundersøgelse 2019. Læs mere

Related Posts

Like this post? Please share to your friends:
Christina Cherry
Leave a Reply

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: